Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Группы 5 78 305,7
Неисключенная по 54 41 340,9 765,57
грешность
Общая вариация 59 119 646,6
Анализ подтвердил высокую значимость линейной регрессии. Отклонение от параллельности для препарата U по сравнению со стандартным препаратом, которое ожидалось на основании анализа графического представления результатов, тем не менее также оказалось значимым (р = 0,0075). По этой причине препарат U исключают и анализ повторяют только для препарата Т и стандартного препарата.
Таблица 5.1.1 .-3.
Дисперсионный анализ без препарата U.____________________________________________
Источник вариации Степени свободы Сумма квадратов Дисперсия F- Вероят
отклонений (средний квад отноше ность
рат отклонений) ние
Препараты 1 390,6 390,6
Регрессия линейная 1 66 830,6 66 830,6 90,5 0,000
Непараллельность 1 34,2 34,2 0,05 0,831
Группы 3 67 255,5
Неисключенная по 36 26 587,3 738,54
грешность
Общая вариация 39 93 842,8
Анализ, проведенный без препарата U, свидетельствует о соответствии условиям как линейности регрессии, так и параллельности, что позволяет перейти к расчету активности. Используя формулы, приведенные в Разделе 3.2.5, получаем следующие результаты:
Общий угловой коэффициент:
b = 20(-418 - 39,95) = _5g,9jo
In4 х 10 х 2
Натуральный логарифм отношения активностей:
MT = 5679 - 5804 = 01060
1 2 X (-58,970)
С =_________668301__________ = 10476
66830,6 - 738,54 x 2,0282
V =________668306________= 09609
(-58,970)2 x 2 x 10
Натуральный логарифм доверительных интервалов:
1,0476 x 0,1060 ±у10,0476 x (1,0476 x 0,10602 + 2 x 0,9609) = 0,1110 ± 0,3034
Вычислив антилогарифм, мы найдем отношение активностей, равное 1,11, при 95% доверительном интервале от 0,82 до 1,51.
Умножение на предполагаемую активность препарата Т, дает рассчитанную активность 1,11 ЕД/мг при 95% доверительном интервале от 0,82 до 1,51 ЕД/мг.
5.1.2 ТРЕХДОЗОВОЕ КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СХЕМЫ ЛА ТИНСКИХ КВАДРА ТОВ.
Количественное определение антибиотика методом диффузии в агар, используя прямоугольный планшет.
Стандартный препарат имел установленную активность, равную 4855 МЕ/мг. Предполагаемая активность испытуемого препарата принималась равной 5600 МЕ/мг. Исходные растворы готовились следующим образом: 25,2 мг стандартного препарата растворяли в 24,5 мл растворителя и 21,4 мг испытуемого препарата растворяли в 23,95 мл растворителя. Для анализа исходные растворы сначала разводили в соотношении 1/20, а затем, используя степень разведения 1,5.
Латинские квадраты строились при помощи метода, описанного в Разделе 8.6 (см. Таблицу 5.1.2.-I). Результаты, полученные в ходе данного количественного определения, приведены в Таблице 5.1.2.-II (зоны ингибирования роста в мм x10). Средние значения для групп приведены в Таблице 5.1.2.-III. Графическое представление данных (см. Рисунок 5.1.2.-I) не дает поводов сомневаться в нормальности распределения и однородности дисперсий.
Используя формулы, приведенные в Таблицах 3.2.3.-I и 3.2.3.-II, получаем следующие результаты:
Ps = 529,667 Ls = 35,833
Pt = 526,333 LT = 39,333
Hp = 6 = 2 HL = 12 = 3
3 24
Далее проводят дисперсионный анализ по формулам, приведенным в Таблицах
3.2.3.-3 и 3.2.3.-4. Результаты приведены в Таблице 5.1.2.-4.
Анализ показывает значительные различия между строками. Это означает, что использование схемы Латинских квадратов обеспечивает в данном случае более высокую точность по сравнению со схемой полной рандомизации. Высокая значимость регрессии, а также отсутствие значимого отклонения индивидуальных линий регрессии от параллельности и линейности, подтверждают, что результаты количественного определения пригодны для расчета активности.
Таблица 5.1.2.-1.
Расположение препаратов в планшете 1 2 3 4 5 6
1
2
3
4
5
6
Таблица 5.1.2.-2.
Измеренные зоны ингибирования роста в мм х10
1 2 3 4 5 6 Среднее
